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崗位職責：
1.負責崗位相關文件的編制工作，負責組織修訂、維護、更新驗證類相關文件并進行培訓與組織監督執行；
2.驗證的日常管理與工作安排，包括驗證總計劃維護，驗證方案/驗證報告的組織與審核，驗證數據處理以及異常情況處理，驗證類回顧報告的組織與起草，驗證文檔管理等；
3.負責主導按GMP要求完成廠房設施、設備（含空調系統）、工藝、清潔等各類驗證工作；負責所有藥輔料品種的現場QA管理相關工作；
4.負責驗證過程中偏差處理、變更控制等工作。負責純化水、潔凈區塵埃粒子沉降菌等D級潔凈區相關管理、驗證等項目的檢測及記錄填寫指導與收集整理存檔。
5對生產現場進行持續監督，并提出改進意見，確保現場管理符合GMP要求；
對生產過程進行全過程監督，確保持續按照注冊工藝進行生產，并對生產相關記錄進行審核確認；
6.監督QC儀器的維護保養、相關儀器的性能確認工作及相關記錄填寫監督檢查工作。
負責潔凈區的日常清潔維護檢查工作，確保潔凈區相關要求持續滿足GMP要求。完成領導交辦的各項工作任務，如配合質量回顧和年報以及CTD申報。
任職要求：
1.大專及以上，制藥相關專業；
2.5年以上原料藥廠驗證相關工作經驗；
3.熟悉制藥企業GMP法規要求，有GMP\\FDA和歐盟認證經驗的優先；
4.熟悉藥輔料公用系統確認、設備確認、工藝驗證、清潔驗證等工作流程，可以起草相關方案并組織實施；
5.熟悉風險評估工作；熟悉微生物限度、潔凈區沉降菌檢測，驗證方法開發落實；可以編制GMP各崗位相關文件；
6.能吃苦、責任心強，具備較強的組織和溝通協調能力